肝癌具有患者数量多、预后差的特点，被称为“癌中之 王”，统计显示，全球每年有75万例新发肝细胞癌患者, 其中几乎有一半来自中国。并且在这些患者当中，晚期肝癌患者数量庞大。
 

　　药物治疗在肝癌晚期阶段发挥重要作用。目前，国内可用于晚期肝细胞癌一线治疗的药物有两款，分别是索拉非尼和仑伐替尼。数据显示，2019年，这两款药物在中国市场的销售额分别达到13.5亿元和8.53亿元。
 

　　有数据显示，到2030年，国内晚期肝细胞癌一线用药的市场份额将突破70亿元大关。在庞大的市场蓝海面前，一些国内创新药企业也加入其中积极布局。
 

　　例如，盛诺基近日披露了首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函之回复报告显示，其用于晚期肝细胞癌治疗的原创新药“阿可拉定”已进入三期临床试验，计划今年3月提交新药上市申请，2022年进行商业化推广。
 

　　泽?制药2020年12月14日发布公告称，其针对一线治疗晚期肝细胞癌的药物“多纳非尼”于2020年10月被纳入优先审评审批程序，正在补充材料，进行上市审评审批。
 

　　业内认为，晚期肝癌国产创新药争夺赛已经在入局赛道的泽?制药与盛诺基之间开启，那么谁能拔得头筹呢？
 

　　从两款国产创新药的治疗效果来看，“阿可拉定”对比中药制剂华蟾素的III 期临床试验显示，至预定的本次期中分析时间节点，经过统计分析，IDMC判定该研究富集人群的主要疗效终点总生存期(OS)达到了预设的优效界值，即与对照组相比，阿可拉定具有显著的生存优势，且安全性和耐受性良好。
 

　　而“多纳非尼”在ESMO上和索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的比较结果显示，多纳非尼具有显著的疗效性优势，同时，多纳非尼也具有更好的安全性和耐受性。另外，多纳非尼的给药剂量为索拉非尼的一半，但稳态时的血浆暴露量高于索拉非尼，多纳非尼的代谢特性还可能给患者带来更好的安全性获益。目前，泽?制药的“多纳非尼”已获得业内一致认可，并被纳入2020年《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南》。
 

　　可以看到，两款国产创新药都具有较好的疗效性、安全性和耐受性。值得一提的是，泽?制药和盛诺基两家公司的成立时间都比较短，泽?制药已在2019年建立了商业化及销售团队，而盛诺基尚未建立市场销售团队。业内认为，成熟的销售能力是药物推广、实现商业化的重要因素，因此这两款药物在市场上可能会存在销售方面的压力。
 

　　除了发力肝癌晚期国产创新药以外，仿制药企业也纷纷入局，其中“索拉非尼”仿制药市场是一大拥挤赛道。目前，包括石药欧意药业、重庆药友制药、杭州中美华东制药等在内的5家企业已完成了索拉非尼的生物等效性试验。分析认为，与原研创新药相比，仿制药具备的是价格竞争优势，如顺利进入医保有利于减轻患者的用药负担。
 

　　此外，集采常态化已成趋势，2020年年底，山西省药械集中竞价采购网和四川药械采购监管网发布了关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知，其中，索拉非尼口服常释剂型(规格 0.2g)也在第四批集采名单之列。泽?制药方面认为，集采可能导致晚期肝癌一线靶向药物存量市场降低6.10%-15.24%，而进入集中采购品种范围药物的降价幅度通常在53%-59%左右。
 

　　总的来说，多纳非尼和阿可拉定在上市后都将面临仿制药冲击、集采带来的降价压力，在市场竞争方面也面临挑战。不过对于国内晚期肝癌患者而言，无疑是一大好消息。