【 】仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，也就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。药品通过一致性评价，将有利于提高仿制药的质量，同时有利于扩大公司产品销售，提升公司品牌和竞争力。
 

　　近年来，在带量采购不断展开，推动行业大洗牌的背景下，各大药企纷纷开始积极推进产品通过一致性评价工作。而进入2021年以来，就已经有不少企业，相继发布公告称相关产品通过了一致性评价。
 

　　例如2月2日，力生制药发布公告称，子公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸环丙沙星片(简称“该药品”)0.25g规格的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B00021)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，盐酸环丙沙星片适应症为为减少耐药菌的产生及维持本品与其他抗菌药物的疗效，该产品只能用于治疗或预防确诊或高度怀疑的敏感菌感染。
 

　　同日，恒瑞医药也发布公告表示，子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用帕瑞昔布钠的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用帕瑞昔布钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。帕瑞昔布钠是一种选择性环氧化酶2抑制剂，适用于术后疼痛的短期治疗。
 

　　2月1日，国家药监局网站显示，石药集团的阿莫西林分散片通过一致性评价补充申请，为该品种头家过评企业。据数据显示，2019年中国公立医疗机构终端阿莫西林销售额超过17亿元。截至目前，石药集团已有39个品种(57个品规)通过/视同通过一致性评价。
 

　　1月26日，四环医药发布公告称，集团开发的注射用泮托拉唑钠(40mg?支)已获得中国国家药品监督管理局颁发的通过一致性评价药品补充申请通知。据了解，四环医药注射用泮托拉唑钠(40mg?支)可适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等所致急性上消化道出血。
 

　　事实上，早在2016年3月，国家就印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确鼓励企业开展一致性评价工作。而随着一致性评价和药品审评审批制度改革的不断推进，越来越多省市将未过评药品暂停挂网后，也有越来越多企业开始大力布局一致性评价工作。
 

　　有数据显示，在2020的前三季度，中国生物制药就共有21个药品通过一致性评价，另外还有4家企业通过一致性评价药品数量超过10个，分别为齐鲁制药、扬子江、石药集团和科伦药业。业内认为，随着一致性评价不断深入，地方发展将面临更激烈的竞争挑战，同时也将迎来更多抢占市场、倒逼产业转型升级的新机遇。
 

　　对于一致性评价现状下，地方医药发展机会该如何捕获？有业内建议，对于企业基础好的地区，可鼓励企业积极拓展产品线，尤其是临床急需、市场较大的品种，支持企业发展高仿、难仿和首仿药，依托当地仿制药存量企业和引进的增量企业，开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制开发，提高患者用药可及性，提升企业竞争力，抢占新市场。
 

　　总的来说，未来无法通过一致性评价的产品或将难以获得市场准入，中小企业将陆续退出，高品质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升。在此背景下，药企需要考虑自身的生存策略，尽快做好转型升级或者创新工作。