注射剂是指将药物制成无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂，在医疗领域广泛使用。第五批集采药品共涉及60个品种和202个品规，其中注射剂品种担当主力占了一半，包括阿奇霉素、头孢呋辛、吉西他滨及紫杉醇等30个品种，注射剂也因此成为了本次集采中业内关注的重点。
 

注射剂担当第五批集采主力，相关生产设备或迎来机遇(图片来源：)
 

　　注射剂担当第五批集采主力
 

　　注射剂担当第五批集采主力，将会给相关行业和企业带来哪些影响呢？一方面，由于注射剂大多是在医疗机构销售，大量注射剂纳入集采，业内预计将会给超500亿的注射剂市场带来格局的变动，相关公司的产品价格和公司业绩也会受到影响。另一方面，从本次集采的规则来看，中标公司有望获得较大的市场份额，而未过评品种未来生存将受到冲击。总的来看，本次注射剂领域在集采竞标中将会迎来一番激烈的较量。
 

　　值得一提的是，对于注射剂生产企业而言，产品若在集采中标后，其降价幅度可能会比较明显，短期内会给企业压力。
 

　　与此同时，药企还面临保障中标注射剂品种供应的挑战，需要提高产能利用率和产品的规模效应。在此背景下，预计也会给相关的注射剂生产设备带来需求的增长或升级改造的挑战。
 

　　相关生产设备机遇挑战并存
 

　　由于注射剂是直接进入人体组织或血液，所以与其他剂型相比，其质量要求更高，生产过程控制更严，需要从各个方面保证注射剂的无菌化，避免被微生物污染，保障质量和安全性。
 

　　注射剂生产设备是影响药物制剂质量优劣的重要因素之一，而不同的生产设备也有不同的工艺要求，如洗瓶类设备需要满足：输送、运行平稳；过滤系统可靠、易处理；有防止洗好瓶再次污染的措施；具有不同规格瓶的调节功能等。灌装封口设备则应满足：装量准确、拆卸方便、转送系统稳定；灌药时无外溢、带药等现象。因此，注射剂生产设备制造企业在抓住机遇的同时，也需要满足相关的工艺要求，保障产品质量安全。
 

　　那么，注射剂生产设备行业的现状是怎样的呢？据了解，不同类型的注射剂因生产工艺不同，所应用到的生产设备不同。以小容量注射剂的生产设备为例，由于该类制剂的工艺较为复杂，所以在生产中应用的设备较多，包括洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、加塞灌封机、压盖机等。
 

　　目前来看，但小容量注射剂的生产设备整体还存在一些不完善之处，如缺乏创新、自动化水平低等，需要不断升级改进。以其中的隧道式灭菌干燥机为例，目前这类设备的现状是自动化程度较低、稳定性不高等，例如很多隧道式灭菌干燥设备在操作上称是联动线不需要操作人员，但在实际的操作应用中还需要人工进行设定和调整，另外由于缺乏生产过程中重要参数，使得电子记录依然无法发挥作用等。
 

　　业内认为，未来小容量注射剂设备创新发展的技术方向有两方面，一是过程分析技术(PAT 技术)，可以确保生产过程结束时的产品质量，提高效率的同时减少质量降低的风险；二是自动质量保证检查技术，可以发挥实时控制功能，防止生产、包装过程中的错误发生。
 

　　结语
 

　　有分析指出，集采常态化下，未来几批集采或仍将维持以注射剂为主的基本格局，这将给相关的注射剂生产设备企业带来机遇。而面对产能扩张的需求、行业质量监管趋严的压力，注射剂生产设备企业还需要与时俱进，持续加强研发和创新升级，打造符合用户新需求和新需求的设备。