11月3日晚，“十四五”规划和2035年远景目标建议(以下简称《建议》)正式发布。《建议》中提及了新能源车、药品、耗材等领域。其中针对药品耗材领域，《建议》提出，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革，发展高端医疗设备。这也意味着，高端医疗设备再迎政策利好，市场或爆发增长。
 

　　近年来，政策频频出台，支持国产医疗器械的发展。“十二五”规划在“培育发展战略性新兴产业”重点领域中写入“生物医学工程产品”；“十三五规划”则不仅写入医疗器械，还将“高性能医疗器械”列入“高端装备创新发展工程”八个领域之一，并点明了要重点研发突破的产品线，包括医学影像设备、高通量基因测序、心脏瓣膜、人工关节等。
 

　　在一系列的政策支持下，国产医疗器械产业得以快速发展，同时随着人们生活水平的提升、医疗保健意识的加强，国产医疗器械市场规模不断扩大。数据显示，2017年中国医疗器械行业市场规模达4450亿元，同比增长23.3%。到了2018年，这一数据得以突破5000亿元，达到了5250亿元，同比增长18%。2019年，中国医疗器械行业市场规模增长至6017亿元，同比增长17%，增速放缓。进入2020年，受特殊时期的影响，国产医疗设备需求爆发增长，预计市场规模将会进一步扩大。另外与全球市场规模增速相比，目前我国已成为全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场规模增速。
 

　　不过，虽然市场规模可观，但我国医疗器械市场当前仍然呈现出小、散、乱、多的局面，数据显示，我国有超过18000家医疗器械企业，其中90%以上规模在2000万元以下。
 

　　另外，由于国产医疗器械行业起步较晚，很多国产器械只能走低端化路线，在质量上与进口设备相比存在较大的差距。从近年国内医疗器械不良反应报告来看，不良反应报告的数量一直增长，从2013年的238650份增长至2018年406974份，直到2019年，不良反应的情况才有所好转。
 

　　“国产医疗器械产品仍集中在中低端，主要原因相关基础科技、制作工艺的落后。而高端医疗器械主要依靠进口，如何从中低端走向高端，这是国产企业需要努力的方向。”有业内如是分析表示。
 

　　因此，国产医疗器械亟待走出 “低端制造”的怪圈，高端医疗器械市占率不足将成为国产医疗器械企业需要面对的问题。笔者了解到，在当前政策、市场环境均良好的情况下，国产企业也备受鼓舞，在如监护仪、生化分析仪等少部分细分领域基本完成了进口替代。虽然离开高端医疗器械的国产替代之路还很漫长，但也可以看到，近年来，国产替代的势头越来越快，用户也开始选择性价比高的国产产品，相信在不远的将来，更多的国产产品都能替代进口。
 

　　业内预计，在创新医疗器械审评审批、MAH等制度创新的推动，以及更多利好政策的加码下，国内医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。在良好的机遇面前，国产医疗设备企业还需要朝着高端方向不断前行，不断突破，凸显国产力量。