糖尿病是一种常见的慢性代谢疾病，患者需要长期服用药物来控制病情。据国际糖尿病联盟(IDF)报道，预计到2045年，糖尿病患者可能达到7亿。由于目前糖尿病治疗仍然存在许多未被满足的临床需求，不少国内外药企都在积极布局。
 

　　1月21日，国家药监局公开信息显示，湖南千金湘江药业的阿卡波糖片以仿制4类报产获批，并视同过评。
 

　　资料显示，阿卡波糖片适用于治疗2型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖，在所有降糖药物中，阿卡波糖由于控制餐后血糖优势突出，且适合中国人的饮食习惯，已成为我国应用非常广泛的口服降糖药之一。米内网数据显示，阿卡波糖片剂2019年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端的销售额超过80亿元。
 

　　就市场格局来看，原研药企业拜耳占据了较大的市场份额，其在中国公立医疗机构终端占比超过55%，在中国城市实体药店终端占比超过80%。除了拜耳，截至目前，阿卡波糖片生产企业还有杭州中美华东制药、石药集团欧意药业等7家药企。
 

　　在一致性评价方面，除了湖南千金湘江药业，还有浙江海正药业、石药集团欧意药业、北京福元医药、北京博康健基因以仿制4类获批，视同过评。杭州中美华东制药则以补充申请获批过评。
 

　　另外，以仿制4类提交上市申请在审评审批中(在药审中心)的赛道上，还有重庆药友制药、华润赛科药业、山东鲁抗医药等超十余家企业。可以预见，未来该赛道竞争或将更加激烈。
 

　　值得一提的是，过评只是企业拿到的一张市场“入场券”，更多的挑战还在后头，比如集采、进医保等。在第二批带量采购中，原研药企业拜耳的降糖药阿卡波糖报出了5.42元/盒让人震惊的低价，降幅超过90%，折算单片价格为0.1807元，比规定的高有效申报价0.8353低了近80%。而根据公开资料显示，此前拜耳的阿卡波糖片剂50mg的规格中位价为2.14元/片，100mg规格中位价为3.53元/片。
 

　　本轮竞标中，拜耳的竞标企业还包括华东医药旗下子公司中美华东、绿叶制药，报价分别是13.96元、9.6元，规格都是50mg/30片。结果显示，华东医药遗憾未能中标，阿卡波糖本为华东医药主力品种，曾占据第二大市场份额，占比为30%。数据显示，2018年华东医药阿卡波糖销售25.35亿元，按照市场占有率30%测算，2019年国内市场销售额大约为84.5亿。
 

　　此外在业内关注的2020版医保谈判中，华东医药的阿卡波糖传出消息称，该产品医保续约后的新医保支付标准再降约40%。同时另一重磅产品百令胶囊降价超3成。据悉，受此影响，华东医药不得不将目光转向了医美行业，寄希望于新产品来填补收入的空缺。
 

　　在业内看来，集采常态化、医保控费已成大势所趋，过评只是头一步，药企还需要高瞻远瞩，提前做好布局，才能抓住市场机遇。