【 】我国是糖尿病大国，根据统计数据显示，2019年中国糖尿病患者约为1.16亿人，糖尿病患病率达到10.9%，其中患者知晓率仅为36%左右，且目前还出现糖尿病患者年轻化的趋势。而在此背景下，我国糖尿病化药总体市场还在逐年增大，已将近500亿元。庞大的市场前景自然也在吸引越来越多的药企加码入局，近期就有多家药企发布通告表示，在这一市场上有了新进展。
 

　　4亿口服降糖药市场，国产首仿药即将过评
 

　　近日，CDE网站显示，北京双鹭药业的达格列净片以仿制4类报产，获批后将视同过评。据了解，达格列净(dapagliflozin)由百时美施贵宝开发，后把全球销售权卖给阿斯利康。其于2012年11月12日获欧洲EMA初次批准，是全球头一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。
 

　　根据药物综合数据库(PDB)显示，在全球市场中达格列净市场规模不断扩大，近年增长率持续保持在30%以上，2018年销售28.5亿美元。2017年3月10日，达格列净作为一种单药疗法进入中国，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，成为中国市场批准的头个SGLT2抑制剂。2019年，在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端达格列净片剂合计销售额已超过4亿元。
 

　　目前，除北京双鹭药业外，山东鲁抗医药和北京福元医药以仿制4类提交的上市申请也在审评审批中(在药审中心)。从承办日期来看，山东鲁抗医药的时间较早。而除此之外，还有超过10家本土企业，以及38个受理号正处于临床阶段。
 

　　80亿元阿卡波糖片剂市场，竞争越加激烈
 

　　据国家药监局网站显示，前不久，湖南千金湘江药业的阿卡波糖片也以仿制4类报产获批，并视同过评。据了解，阿卡波糖片适用于治疗2型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖，该产品原研药由拜耳研发。2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端，阿卡波糖片剂合计销售额超过80亿元。
 

　　截至目前，阿卡波糖片生产企业已有拜耳、杭州中美华东制药、石药集团欧意药业等8家。而在一致性评价方面，杭州中美华东制药以补充申请获批过评；浙江海正药业、石药集团欧意药业、北京福元医药、湖南千金湘江药业、北京博康健基因均以仿制4类获批，视同过评。
 

　　此外，还有华润赛科药业、山东鲁抗医药、重庆药友制药等超10家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中。