【 】近期，国家药监局发布了《国家药监局关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(2021 年 第 6 号)》，这两个常用药由于存在严重不良反应，被停售召回，注销退市。具体来看，已上市销售的酚酞片和酚酞含片将由生产企业负责召回，而召回产品则由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
 

　　事实上，药品退市在近年来已成为常态。随着 2020 年 7 月 1 日新版《药品注册管理办法》的正式实施，国家药监局加快了部分药品的退市工作。据不完全统计，在2020年总计就已有409个药退出市场，这其中不乏大量常用药。
 

　　根据梳理，要退市的原因主要有四个方面，一是缴费注册成本高昂，加速低利润品种退市；二是出现严重不良反应品种，必须退市；三是扎推注册品种，陆续启动退市；四是批文转让机制尚不成熟，只能退市。其中，因为二、三这两个原因退市的药品相较而言更多。但根据业内观点来看，不论是哪一种原因退市，随着新版《药品注册管理办法》的实施落地，2021 年，或许还有更多类似品种将启动退市程序。
 

　　除此之外，有分析人士还指出，随着一致性评价等政策的落地，今后越来越多的仿制药品种也将退出市场。据不完全统计显示，截至2020年9月，全国约有18.9万药品批文，仿制药占到了95%左右。另据国家药监局2016年以来发布的至少六批过度重复药品提示信息看，部分品种批文数量甚至过千，涉及数百家药企。
 

　　但值得注意的是，批文数量的持续增长也暴露出了国内药品批文繁多，低水平重复等问题。因此近年来，为了清除大批“僵尸批文”，国家有关部门开始发布一系列文件进行整顿，如2020年7月，国家药监局就发布了三个重磅文件——《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》以及《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》。这一系列文件的公布，意味着中国药品上市审批已经进入新的阶段。
 

　　随着仿制药一致性评价加速推进“僵尸批文”的清退，整个医药行业大面积的批文注销将成必然趋势。不过，在此背景下，对于很多经济实力一般的企业来说，一致性评价工作也将成为其迈不过去的一道关卡，尤其是手中有大量批文的大企业，每个品种花费上百万情况下，这笔费用完全无力承担，所以很多企业选择将经济收益一般的品种，干脆注销退市。而这样一来，药企主动注销药品，也就将在业内进一步加速。
 

　　总的来说，药品安全问题、一致性评价政策等已经是不少药品批文注销的主要原因。可以预见的是，在未来几年，随着多重因素的不断叠加，今后将有大批仿制药面临消失，90%的品种或将消失。而在此背景下，业内认为相关企业再投入大量的精力在市场上厮杀的意义并不大，不如加速转型研发创新或，或还能在市场中迎来更多机遇。