当前，随着集采常态化、医保谈判的推进，医药产业格局正加快生变，创新成为行业发展的主旋律。广发证券认为，医药产业目前进入深层次转型期，创新药、拥有技术难度的高壁垒产品将成为大势所趋，相关企业将会受益。
 

　　创新药产业发展加快
 

　　3月3日，贝达药业宣布其第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(BPI-D0316)的上市许可申请获得国家药监局受理，拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。
 

　　同日，国家药监局公告称，通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片上市。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。
 

　　2月24日，德琪医药宣布选择性核输出抑制剂SINE ATG-010的新药上市申请(NDA)已获得优先审评资格，用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。
 

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　　在新药审批审批提速下，药企申报的积极性得到提高，创新产品正逐步进入收获期。数据显示，2020年，国家药监局药品审评中心(CDE)共承办1类新药注册申请1059件，约涉及559个品种，注册申请数量同比大幅上涨51.29%。进入2021年，创新药申报持续火热。据统计，仅2月份，CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有706个(复审除外，下同)，包括538个化药，28个中药，139个生物制品。
 

　　从大背景来看，随着国内医药行业发生巨变，仿制药受到冲击，而创新药在政策扶持下发展加快，这也将吸引更多的国产制药厂家陆续加入创新队列。
 

　　值得一提的是，随着医保谈判的开展，创新药也会面临医保的压力。对此，业内认为，为了获得更高的利润维持运转，创新药企业就需要实现更快的速度，更高的效率，从而收获更好的投入回报。
 

　　高壁垒赛道值得关注
 

　　在医药产业链上，不仅拥有诸如PD-1、CART、CXO、医疗服务、高值耗材等热门赛道，还有很多具备特色、高壁垒的小赛道值得关注。近年来，医药企业也在高壁垒方向上不断布局，包括加大投入与投资、展开合作、收购等方式。
 

　　例如，倍特药业正加速建立高壁垒的优势产品集群。数据显示，2017~2019年，公司为了加码高壁垒产品，累计研发投入总额超7亿元。目前公司持续围绕创新药、改良型新药、高端仿制药领域布局在研管线，覆盖肿瘤与自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系统、心脑血管、精神与神经系统等多个领域，拥有百个在研项目，涵盖BT-1053、BT-101等在内的10个国家1类新药。
 

　　无独有偶，远大医药的联营公司Sirtex为丰富集团高创新性和高壁垒性产品管线，2020年以来达成一系列合作，如与Nanospectra签订战略投资协议，以约150万美元认购Nanospectra首轮约6%的B-1类优先股及有权任命一名董事会成员，并约定可在一定期限内获得Nanospectra在精准抗肿瘤介入领域中用于实体肿瘤消融的全球创新医疗器械产品AuroLase在欧洲及亚洲地区的相关授权的优先谈判权；又以约500万美元收购BlackSwan约12.5%的股本权益，并可以选择以约定价格购买公司剩余股份等。
 

　　核医药具有高技术、高壁垒的特点，以肝素原料起家的东诚药业前几年也通过密集收购公司，涉足高技术壁垒和高盈利能力的核医药领域，如今公司已经成为A股核药小龙头。目前核药行业复合增速接近20%，国内核药市场空间将超100亿。业内认为，核医药行业具有较高的进入壁垒，拥有全国性核药房覆盖网络的企业将具有明显的先发优势。
 

　　值得一提的是，资本市场也持续加码高壁垒领域。例如，燃点医药在今年1月份完成由深圳华大共赢领投的数千万元天使轮融资，公司是一家聚焦于高技术壁垒复杂制剂及改良型新药研发的科技创新型企业。据悉，此次融资主要用于缓控释制剂、复杂注射剂重点平台完善及项目推进。