近年来，随着二胎政策的实施，以及经济水平的不断提升与家庭规范用药意识的增强，儿童药市场规模开始持续提升。有数据显示，2019年我国儿童药市场规模就已突破1500亿元，增速高于医药行业整体增速。
 

　　值得注意的是，在我国儿童用药市场在逐年扩大的同时，我国儿科专属药物匮乏的困境却也显得越来越明显。据了解，目前制药企业生产的药品大多以成人药品为主，多数儿童药品由制药企业附带少量生产。另外，由于儿童用药生产表现为小批量、多批次，工艺相对复杂，生产成本较高、新药研发周期较长、利润较低，6000多个药厂中，属于专业儿童用药的生产企业也寥寥无几。
 

　　因此在儿童用药安全与需求问题得到越来越多重视的大背景下，为鼓励儿童用药的研发、生产和使用，近年来国家也开始频频出台系列利好政策、指导原则，为企业开发儿童药物指明方向。如2020年12月，《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》发布，指导原则从儿科用药临床药理学研究内容、特点、主要应用和研究方案设计要点等方面，对业界关注的数据外推和无法外推的情况进行了说明；通过数据外推，可减少或豁免部分儿科临床试验，优化儿科人群临床试验。
 

　　2020年12月，我国还发布了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》，重点从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面阐述儿童用药药学开发的特点，旨在为儿童用药的药学开发提供研发思路和技术指导。
 

　　除此之外，国家还将加大财政支持力度，优先考虑将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，提升儿童药品产业自主创新能力。
 

　　随着一系列政策的推出，业内普遍认为，我国儿童药市场将迎来广阔的市场空间，其预测未来儿童药市场规模将保持年均10%以上的速度增长，千亿儿童药物市场将迎来巨大的发展机遇。
 

　　但与此同时，需要注意的是，与有着正规的儿童用药立法与成熟的儿童用药政策法规的海外市场相比，国内儿童用药的发展仍有诸多不足。首先，由于儿童用药其所需研发经费高昂、药物评价(临床试验)难度大、市场布局需要长期努力才会产生市场黏性；导致了我国大多数的药品生产企业不愿意研究和生产儿童用药。
 

　　其次，国内儿童用药生产企业不足，生产的品种和适宜的剂型也比较缺乏；而且生产的品种同质性强，产品优势也不足。
 

　　另外，国内还没有系统的儿童用药法律法规体系以及完善的儿童基本药物目录；虽然近年来儿童用药的保障力度在逐渐加大，但在整体品种中的占比还是较低。
 

　　因此，对于药企来说，在儿童用药市场规模呈现出快速增长的态势下，就需要通过不断加强研发，来应对市场机遇与未来可能更加激烈的市场竞争。毕竟，持续研发创新才是制药企业长期稳定发展与成果不断显现的源动力，对于儿童药企业来说也是如此。事实上，近年来一些龙头企业也正在通过加大研发投入，夯实公司在儿童药领域的核心竞争力。
 

　　如有企业就表示，其一直专注于儿童药的研发及创新。目前儿童药品类齐全，已拥有儿童药品种30多个，基本涵盖“热、咳、吐、泻”等常见疾病类型；已上市销售的儿童药产品也已形成较为完整的产品群，如儿童解热镇痛系列、儿童呼吸系列、儿童消化系列、儿童神经系列、儿童抗微生物系列、抗过敏系列、营养补充系列等。
 

　　总的来说，当前国内很多中小制药企业身处法规监管压力、成本压力和医保控费的大局之下，多在市场的漩涡中挣扎。但是国内市场随着计划生育政策的持续松绑，在未来5年儿童用药人群预计将持续增加，在此背景下，儿童用药领域或逐渐转为黄金赛道，而研发方向也或成各企业发展的分水岭。