生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，包括单抗、重组蛋白、血液制品等。近年来，随着生物医药领域逐步成为医药产业发展的重点，在生物药需求量不断增长、多款原研生物药专利到期以及技术研发水平不断提升等因素影响下，生物类似药也开始开始不断扩大，并受到越来越多的关注。
 

　　生物类似药迎来发展机遇期
 

　　据了解，国内外医药企业目前都在纷纷开展生物类似药研发。而据数据统计显示，国内目前至少有7款生物类似药已经上市，包括：齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗，百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗以及复宏汉霖的曲妥珠单抗、利妥昔单抗。
 

　　除此之外，值得一提的是，国内还约有近300个生物类似药处于不同的研发阶段，品种主要集中在利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等。而在此背景下，业内预计，未来三年内还将可能有50多款生物类似药陆续上市。
 

　　需要注意的是，随着一批重磅产品的相继上市，业内预测，我国生物类似药市场未来将十分可期。实际上，据弗若斯特沙利文报告显示，2014年生物类似药的规模就已达到17亿美元，2018年达到了72亿美元。基于生物类似药市场目前整体持续向好的发展趋势，中国生物类似药市场规模预计将于2030年达到589亿元，2018年-2030年年均复合增长率预计为35.1%。
 

　　生物类似药发展正面临诸多挑战
 

　　值得注意的是，虽然生物类似药市场发展前景广阔，但仍然面对许多挑战，其中，有三个问题亟待解决。首先是从国家层面讲，其实我国目前针对生物类似药的法律法规和技术标准体系尚不完善，缺乏配套鼓励政策，包括优先审评、支付体系、医保政策等。
 

　　其次从技术层面讲，这一领域也存在许多不确定因素影响，在相似性评价标准、适应症外推、逐步递进研究之间评价的衔接等诸多方面都存在问题。需要监管机构、学术机构以及企业多方沟通交流，出台相关规范，来加强上市后风险控制和安全性监测。
 

　　另外从市场竞争层面讲，庞大的市场规模也带来了企业间的激烈竞争。据了解，目前中国批准的生物类似药数量虽然不多，但是研发管线数量位居前列。业内根据目前中国生物类似药的平均开发和上市审评时间预测，未来3年将会有近50款国产生物类似药获批上市。这也意味着，未来热门品种的生物类似药市场竞争将越来越激烈，只有拥有更强疗效和更多适应症，以及价格更实惠的药品才能够脱颖而出。
 

　　事实上，由于国内生物类似药赛道竞争激烈，已经有药企开始退出。如在今年3月，药明生物就宣布与辉瑞中国达成协议，将收购辉瑞中国位于杭州的生物药生产基地。据了解，该基地2016年由辉瑞投资3.5亿美元建立，原计划在中国生产三种生物类似药：罗氏贝伐珠单抗(Avastin，安维汀)和曲妥珠单抗(Herceptin，赫赛汀)以及艾伯维阿达木单抗(Humira，修美乐)的生物类似药。
 

　　结语
 

　　总的来说，中国生物类似药市场规模在越来越多企业的加码入局下，将有望呈现爆发式增长。但与此同时，其存在的诸多挑战也亟需药企去思考与解决。