
【 】临近年终,来自监管的“亮剑”也越发密集。据业内不完全统计,12月份光因为被药监局检查公开停产的药企就至少有29家。
辽宁省:7家
12月17日,辽宁省药监局发布了行政检查结果公示。经检查发现,有4家药企均存在缺陷不具备药品生产条件,药监局全部予以停产的处理。上述药企存在的问题,主要集中在企业不具备生产药品的厂房设施、设备;不具备质量管理和质量检验必要的仪器;不具备相应的技术人员或者质检人员等,不符合以上任意条件药企理应暂停生产。
同月14日,辽宁省药监局发布的2020年第四十九期行政检查结果,公示内容中指出4家公司经检查发现已停产,其中两家为医药企业。并且在6日,辽宁某药企(暂停苯磺酸氨氯地平片的生产)违反GMP责令停产。
山西省:1家
12月16日,山西省药监局发布通告,山西某药企生产的氢氯噻嗪片存在质量问题,有较大安全隐患,对该公司采取暂停生产销售氢氯噻嗪片药品的措施。
贵州省:1家
16日,贵州省药监局发布通告称,贵州某药企违反《药品生产质量管理规范》,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,省局依法收回其《药品GMP证书》大容量注射剂(玻璃输液瓶 D线)范围,目前该生产线停产。
江西省:1家
12月14日,江西省药监局公布的GMP现场检查结果中显示江西某药企不符合规定。药监局暂停该公司片剂(含中药提取)的生产并进行立案调查。
安徽省:1家
12月10日,安徽省药监局发布了11月份的药品生产监督检查信息通告显示,检查发现蚌埠某公司目前正在搬迁,企业呈停产状态。
内蒙古:2家
12月7日,内蒙古自治区药监局发布了一则行政处罚信息公开表,处罚内容中显示内蒙古某医药公司违法从事药品生产、经营的行为,药监局责令其停产停业整顿。
3日,内蒙古自治区药监局发布的一则行政处罚信息,内蒙古某药企未按照《药品生产质量管理规范》违法生产、销售中药饮片,药监局责令该公司停产停业整顿。
吉林省
12月6日,吉林省药监局发布了通告,吉林某药企因违反GMP责令停产。
广西
12月4日,广西壮族自治区药监局发布通知称,广西某公司存在外购提取物生产复方金银花颗粒等行为,暂停该企业复方金银花颗粒品种的生产和销售。
1日,广西壮族自治区药监局发布了2020年度中药饮片专项检查结果,通告显示,16家检查结果为“企业处于停产状态”。
除了因存在严重质量问题被责令停产或收回GMP证书,或因自身原因主动申报停产的药企以外,还有一些企业被警告或责令整改。例如,12月16日,广西壮族自治区药监局发布了关于2020年麻醉药品、第一类精神药品及药品类易制毒化学品专项检查结果的通告。在20家开展专项检查的药品企业中,有4家被责令整改(均已完成整改)。
可以看到,年终医药行业的检查非常密集,药企需要合规经营,才能获得发展。
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